An Az S típusú autokláv egy gőzsterilizáló, amelyet kifejezetten szilárd, nem porózus műszerekhez terveztek — nem használ elővákuum vagy utóvákuum ciklust, ezért nem alkalmas porózus terhelésekre, üreges műszerekre vagy csomagolt készletekre. Fogorvosi és orvosi környezetben a nem megfelelő autoklávosztály kiválasztása közvetlenül a sterilizálási kudarcokhoz, a szabályozási nem megfelelőséghez és a betegbiztonsági kockázatokhoz vezet. Ha a rendelőben csak tömör, kicsomagolt fém műszereket kezelnek, és a készülék soha nem fog textileket, tasakot vagy cső alakú kézidarabokat feldolgozni, akkor az S típusú készülék költséghatékony és hatékony megoldás lehet. Ha nem, akkor B osztályú fogászati autoklávra van szüksége.
Az osztályozási rendszer – N, S és B osztály – az EN 13060 európai szabványból származik, amely meghatározza az egészségügyben használt kisméretű gőzsterilizálók teljesítménykövetelményeit. Az S típus pontos elhelyezkedésének megértése ezen a kereten belül megakadályozza a drága beszerzési hibákat, és ami még kritikusabb, megvédi a betegeket a nem megfelelően sterilizált műszerektől.
Az EN 13060 európai szabvány a kis gőzsterilizálókat három osztályba sorolja a biztonságosan sterilizálható töltet típusa alapján. Minden osztálynak megvannak a kötelező tesztciklusai, amelyeknek le kell menniük, mielőtt egy eszköz viselheti a jelölést.
Az N osztályú autoklávok csak csomagolatlan, szilárd eszközöket kezelnek. Nincsenek tasakok, nincsenek textíliák, nincsenek üreges testek. Ezek belépő szintű egységek, gyakran kis klinikákon találhatók, amelyek szűk műszertartományt dolgoznak fel. Ezek a legkorlátozóbbak és a legkevésbé alkalmasak teljes körű szolgáltatást nyújtó fogászati autokláv igényekre.
Az S típusú autokláv a gyártó által megadott terhelési tartományt kezeli – ezért az "S" a "meghatározott" jelölésére. Ez a legfontosabb különbség: a gyártó határozza meg, hogy az egység mit sterilizálhat és mit nem, és ezeket a specifikációkat fel kell tüntetni a termék dokumentációjában. Kiviteltől függően néhány S típusú autokláv képes egybecsomagolt műszereket vagy bizonyos egyszerű üreges elemeket feldolgozni, de csak akkor, ha a gyártó ezt a képességet érvényesítette és deklarálta. S típusú fogászati autokláv nem feltételezhető, hogy megfelel a B osztályú képességnek, kivéve, ha a gyártó kifejezetten érvényesíti az adott terheléstípusra.
A B osztály a fogászati autoklávban történő sterilizálás aranystandardja. Frakcionált elővákuum-ciklust használ a levegő eltávolítására a porózus anyagokból, az üreges műszerekből (beleértve a fogászati kézidarabokat) és a becsomagolt készletekből. Minden olyan fogorvosi rendelőben, amely a műszerek teljes skáláját – különösen a turbinákat, a zárószögeket és a sebészeti eszközöket – feldolgozza, B osztályú sterilizátorra van szükség. Ez a legtöbb EU-tagállamban kötelező az üreges vagy burkolt eszközökkel végzett gyakorlatok esetében.
| osztály | Szilárd kicsomagolva | Csomagolt / tasakban | Üreges hangszerek | Porózus / textil terhek |
|---|---|---|---|---|
| osztály N | IGEN | NEM | NEM | NEM |
| osztály S | IGEN | A gyártó által meghatározott | A gyártó által meghatározott | A gyártó által meghatározott |
| osztály B | IGEN | IGEN | IGEN | IGEN |
Ellentétben a B osztályú sterilizátorokkal, amelyek frakcionált elővákuum-ciklusokat használnak a gőz minden üregébe és pórusába való benyomására, az S típusú autokláv jellemzően gravitációs elmozdulásra vagy egyetlen gőzimpulzusra támaszkodik a levegő kiszorítására a kamrából. Ez megbízhatóan működik szilárd, nem porózus műszerek esetén, ahol a gőznek nem kell behatolnia az üregekbe vagy a csomagolórétegekbe.
A szabványos S típusú autokláv sterilizálási ciklus a következő szakaszokat tartalmazza:
A frakcionált elővákuum hiánya azt jelenti, hogy a maradék légzsebek üreges lumenekben vagy csomagolt csomagokban maradhatnak az S típusú ciklus során. Ez az oka annak, hogy létezik az osztályozási rendszer – megakadályozandó, hogy a szakemberek azt feltételezzék, hogy minden autokláv felcserélhető, ha nem.
Az S típusú és a B osztályú fogászati autokláv közötti gyakorlati különbségek befolyásolják a napi munkafolyamatot, a műszer kiválasztását, a szabályozási megfelelést és a betegek kockázatát. Íme a működés szempontjából leginkább releváns tényezők közvetlen összehasonlítása:
A fogászati turbinák, ellenszögletek és légmotorok üreges műszerek belső csatornákkal. S típusú autoclave cannot reliably sterilize these items unless the manufacturer has explicitly validated and declared the unit for hollow instrument loads. A B osztályú fogászati autokláv definíció szerint képes üreges műszereket feldolgozni frakcionált elővákuum-ciklusokkal. A kézidarabok rutinszerű sterilizálása során a B osztályú jelölés nem kötelező.
A sterilizáló tasakok lehetővé teszik, hogy a műszerek sterilek maradjanak a tárolás során – ez kritikus követelmény a sterilitás megőrzéséhez a felhasználásig. A B osztályú fogászati autokláv egy- és duplacsomagolású műszerkészletek sterilizálására alkalmas. Sok S típusú egység nem képes. Zsákolási lehetőség nélkül a műszereket sterilizálás után azonnal fel kell használni, mert fennáll a veszélye annak, hogy a tárolás során a környezet újraszennyeződik. Azoknál a gyakorlatoknál, amelyek előre előkészítik a műszertálcákat, ez jelentős munkafolyamat-korlátozást jelent.
Az S típusú autoklávok gyakran gyorsabban fejezik be a ciklusokat, mint a B osztályú egységek – részben azért, mert kihagyják a frakcionált vákuum előtti szakaszokat. Egy elfoglalt egyszékes gyakorlatok számára, akik csak tömör fém hangszereket kezelnek, ez a sebességelőny valós. Egyes S típusú fogászati autoklávmodellek összesen kevesebb mint 15 perc alatt teljesítenek egy 134°C-os ciklust. A B osztályú ciklusok általában 25–40 percig tartanak, ha figyelembe veszik az elővákuumozást, a sterilizálási tartást és az aktív szárítást.
Az EU, az Egyesült Királyság és sok más joghatóság szabályozási követelményei megkövetelik, hogy a sterilizálási ciklusokat nyomtatott vagy elektronikus feljegyzésekkel dokumentálják minden egyes tételre vonatkozóan. Mind az S, mind a B osztályú fogászati autoklávoknak meg kell felelniük ennek a követelménynek. A B osztályú egységek azonban jellemzően fejlettebb integrált nyomtatókkal és kötegelt nyomonkövetési rendszerekkel készülnek, mint alapfunkciók, mivel az általuk kezelt terhelések tartománya szigorúbb dokumentációs protokollokat igényel.
| Funkció | S típusú autokláv | osztály B Dental Autoclave |
|---|---|---|
| Szilárd hangszerek (csomagolatlan) | IGEN | IGEN |
| Zsákos/becsomagolt hangszerek | Modellenként változó | IGEN |
| Fogászati kézidarabok | Általában nincs érvényesítve | IGEN |
| Porózus / textil terhelés | Általában nincs érvényesítve | IGEN |
| Tipikus ciklusidő (134°C) | 10-20 perc | 25-40 perc |
| Költség (belépő szint) | Lejjebb | Magasabb |
| A levegő eltávolításának módja | Gravitáció / egyetlen impulzus | Frakcionált elővákuum |
A szabályozási útmutatás Európa-szerte, az Egyesült Királyságban és nemzetközi szinten eltérő, hogy milyen szigorúan írja elő a B osztályú autoklávokat az S típusú autoklávokkal szemben fogászati használatra. A vásárlási döntés meghozatala előtt elengedhetetlen a régióban érvényes szabályozási környezet megértése.
A legtöbb EU-tagállamban a nemzeti fogorvosi irányelvek és fertőzésellenőrzési szabványok kifejezetten előírják a B osztályú fogászati autoklávokat az üreges műszereket vagy csomagolt készleteket feldolgozó praxisok esetében. A német KRINKO-irányelvek, az Egyesült Királyság HTM 01-05 (Egészségügyi Technikai Memorandum) és a francia ADF-ajánlások mind meghatározzák, hogy A B osztályú sterilizálás a minimális szabvány a kritikus műszerek feldolgozásához mint például a sebészeti műszerek, skálázók és kézidarabok. Az Egyesült Királyságban a HTM 01-05 különbséget tesz az "alapvető minőségi követelmények" és a "legjobb gyakorlat" között, és a B osztályú sterilizálás minden műszertípusnál bevált gyakorlatként szerepel.
Az S típusú fogászati autokláv bizonyos nemzeti keretek között elfogadható bizonyos műszerkategóriákra vonatkozóan – de csak akkor, ha a gyakorlati kör szűkös, a terheléstípusok a gyártó által jóváhagyott tartományon belül vannak, és a dokumentáció alátámasztja a megfelelőséget. Az S típusú egységet úgy használni, mintha az B osztályú egyenértékű lenne, ellenőrzés alatt nem védhető.
Az EN 13060 előírja, hogy mind az S típusú, mind a B osztályú autoklávokat teljesítmény-minősítési vizsgálatnak kell alávetni. S típusú fogászati autokláv esetén ez a következőket jelenti:
A legtöbb joghatóságban éves időszakos tesztelésre van szükség. A tételnyilvántartásokat minimális ideig meg kell őrizni – jellemzően 2-5 évig – a helyi követelményektől függően, és hozzáférhetőnek kell lenniük a szabályozó hatóságok vagy a fertőzést ellenőrző auditorok számára.
Mind az S típusú, mind a B osztályú fogászati autoklávokhoz desztillált vagy ionmentesített víz szükséges a gőz előállításához. A csapvíz ásványi anyagokat tartalmaz, amelyek vízkőként felhalmozódnak a kamrában, a fűtőelemekben és a gőzfejlesztőben, felgyorsítva a korróziót és csökkentve a sterilizálás hatékonyságát. Az EN 13060 az EN 285 szabványra hivatkozik a vízminőségi szabványokra vonatkozóan, amely előírja, hogy a gőzfejlesztéshez használt víz vezetőképességének kisebbnek kell lennie 15 µS/cm és pH 5 és 7 között van. A nem megfelelő víz használata érvényteleníti a gyártói garanciákat és jelentősen megnöveli a karbantartási költségeket.
Ha a praxis hatóköre valóban megfelel az S típusú fogászati autokláv érvényesített terhelési tartományának, akkor a vásárlás előtt bizonyos technikai tényezőket kell értékelni. Nem minden S típusú egység egyenértékű – a gyártó tervezési döntései jelentősen befolyásolják a valós teljesítményt.
A fogászati autokláv kamráinak mérete literben van megadva. A legtöbb asztali S típusú egység tól 8 litertől 22 literig . Reggelenként egy vagy két sterilizálási ciklust futtató egyszékes gyakorlathoz általában elegendő egy 8–12 literes egység. A nagyobb műszeráteresztőképességű gyakorlatoknál a napi ciklusok számát a kamra térfogatához viszonyítva kell kiszámítani a szűk keresztmetszetek elkerülése érdekében. A sterilizáló kamra túltöltése a ciklus meghibásodásának gyakori oka – a műszerek nem érinthetik meg a kamra falait, és nem fedhetik át egymást oly módon, hogy megakadályozzák a gőz érintkezését minden felületen.
A nedves eszközök a sterilizálási ciklus végén újrafertőződési kockázatot jelentenek – a nedvesség elősegíti a mikrobák szaporodását, a nedves csomagolás pedig elveszíti védő tulajdonságait. Egyes S típusú fogászati autoklávmodellek aktív szárítási fázisokat tartalmaznak fűtött levegőkeringetéssel vagy vákuummal segített szárítással. Mások csak a maradékhőre támaszkodnak. Ha a munkafolyamat megköveteli, hogy a műszereket tasakokban kell tárolni későbbi felhasználáshoz, az aktív szárítási képesség még az S osztályú egységek esetében is fontos, amelyek támogatják a tasakolást. Ellenőrizze a szárítási teljesítményadatokat a gyártó műszaki dokumentációjában, ne csak a marketinganyagokban.
A modern S típusú autoklávoknak tartalmazniuk kell egy digitális vezérlőpanelt ciklusparaméter-kijelzővel és beépített nyomtatót vagy USB/Ethernet adatkimenetet a kötegelt rekordokhoz. Keressen olyan egységeket, amelyek naplózzák a hőmérsékletet, a nyomást és az időt a teljes ciklus során – nem csak a sterilizálási tartásban –, és nyomtatott tételrekordokat generálnak, amelyek a műszerkészletet, a dátumot, az időt, a ciklusparamétereket és a sikeres/sikertelen eredményt mutatják. Egyes egységek csatlakozást kínálnak a gyakorlatkezelő szoftverhez az integrált sterilizálási nyilvántartásokhoz.
Az S típusú fogászati autokláv gyártójának használati utasításában (IFU) egyértelműen fel kell tüntetni, hogy az egység mely terhelési típusok sterilizálására alkalmas. Ez az EN 13060 szabvány és az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (MDR 2017/745) szerinti szabályozási követelmény. Ha az IFU nem sorol fel konkrétan egy terheléstípust, akkor az autokláv nincs érvényesítve az adott terhelésre – függetlenül attól, hogy mit mond az eladó. Vásárlás előtt kérje le az IFU-t, és ellenőrizze a bejelentett terhelési típusokat a tényleges műszerkészletével összehasonlítva.
A használaton kívüli autokláv leállítja a betegellátást. Értékelje a gyártó szervizhálózatát – a válaszidőre vonatkozó kötelezettségvállalásokat, a pótalkatrészek elérhetőségét és az ütemezett karbantartási intervallumok gyakoriságát. A legtöbb S típusú fogászati autoklávgyártó éves megelőző karbantartást javasol, beleértve az ajtótömítések ellenőrzését és cseréjét, a szűrőtisztítást vagy cserét, a víztartály vízkőmentesítését és a kalibráció ellenőrzését. Mielőtt elkötelezné magát egy márka mellett, győződjön meg arról, hogy képzett szerviztechnikusok elérhetők az Ön területén.
Még akkor is, ha a megfelelő autoklávosztályt választották ki, a napi használat során fellépő működési hibák aláássák a sterilizálás megbízhatóságát. Ezek a leggyakrabban észlelt problémák az S típusú vagy S osztályú fogászati autoklávokat használó fogorvosi rendelőkben:
A B osztályú fogászati autoklávokkal kapcsolatos korlátozások ellenére vannak valódi forgatókönyvek, amikor az S típusú egység a megfelelő és megfelelő választás:
Az alapvető kérdés nem az, hogy melyik osztály a "jobb" absztrakt módon, hanem az, hogy az adott S típusú autokláv modell deklarált terhelési típusai megfelelnek-e az Ön létesítményében használt tényleges műszereknek. Ezt a mérkőzést dokumentálni és védeni kell.
A szisztematikus karbantartási ütemterv meghosszabbítja az S típusú fogászati autokláv élettartamát, megakadályozza a ciklus meghibásodását, és támogatja a jogszabályoknak való megfelelést. A következő ütemterv a gyártók ajánlásait tükrözi a legtöbb nagy márkára vonatkozóan:
Nagy teljesítményű gyakorlatok napi 8-12 ciklusban gyakrabban kell tömítést és szűrőt cserélni, mint a kis mennyiségben használóknak. A kumulatív ciklusszámlálások nyomon követése – amelyet a legtöbb modern S típusú fogászati autoklávvezérlő rendszer automatikusan naplóz – segít az alkatrészek csereintervallumának pontos előrejelzésében, ahelyett, hogy csak az időalapú ütemezésekre hagyatkozna.
Az EN 13060 olyan speciális vizsgálati eljárásokat határoz meg, amelyeken az S típusú autoklávnak át kell mennie a típusvizsgálat (gyártói tanúsítás) és a helyszíni időszakos tesztelés során. E követelmények megértése segít a gyakorló szakembereknek ellenőrizni, hogy egységük és szolgáltatójuk valóban megfelel-e a szabványnak.
Az olyan S típusú autoklávoknál, amelyek alkalmasak porózus vagy egyszeres terhelésre, gőzáthatolási tesztre van szükség szabványos tesztcsomaggal vagy folyamatkihívó eszközzel (PCD). A PCD azt a legnagyobb kihívást jelentő terhelést szimulálja, amelyet az egység feldolgozni szándékozott. A szilárd, csomagolatlan műszerekre korlátozódó egységek esetében ez a teszt nem alkalmazható – de ezt kifejezetten meg kell erősíteni az egység használati utasításában.
Egyes S típusú fogászati autoklávmodellek tartalmaznak egy levegődetektort, amely megszakítást vált ki, ha a ciklus alatt a küszöbkoncentráció feletti légzsebek maradnak a kamrában. Ez egy biztonsági funkció, amely megakadályozza, hogy az egység olyan ciklust fejezzen be, amely nem eredményezi a sterilizálást. Az alkalmazható modellek teljesítményminősítésének része annak éves ellenőrzése, hogy ez az érzékelő megfelelően működik-e a meghatározott határokon belül.
A hőelem-leképezési teszt több hőmérséklet-szondát helyez el meghatározott helyekre a betöltött kamrában annak ellenőrzésére, hogy minden pont eléri és fenntartja a sterilizálási célhőmérsékletet a tartási idő alatt. Az EN 13060 előírja, hogy a hőmérséklet-ingadozás a kamrában a sterilizálás alatt ne haladja meg a referenciahőmérséklet ±2°C-ot. A sávon kívüli hőelemek olyan hideg pontokat jeleznek, ahol a sterilizálási feltételek nem teljesülnek.
Ha bármilyen kérdése van a telepítéssel kapcsolatban
vagy támogatásra van szüksége, kérjük, forduljon hozzánk bizalommal.
86-15728040705
86-18957491906
