A termék sterilitásának biztosítása nem a végtermék sterilitási vizsgálatán múlik, hanem a minősített eljárások elfogadásán, a szigorú GMP irányításon és a jó általános minőségbiztosítási rendszeren a gyártási folyamatban. Az eljárás megfogalmazása és meghatározása során átfogóan figyelembe kell venni olyan tényezőket, mint a tárgy jellege, a módszer hatékonysága és a gazdaságosság, valamint a termék integritása és stabilitása.
Az eljárások validálása a sterilitás biztosításának fontos előfeltétele. A termékek esetében (beleértve a végső tárolóedényeket és a csomagolást) a módszereket érvényesíteni kell az eljárásukra, mielőtt azokat ténylegesen felhasználnák, mielőtt hivatalos használatra kiszállítanák őket. Az ellenőrzés a következőket tartalmazza:
⑴ Írja meg és határozza meg az ellenőrzési sémát, és fogalmazza meg az értékelési szabványokat.
(2) Győződjön meg arról, hogy a berendezés műszaki adatai teljesek, helyesen vannak beszerelve, és normál üzemben tud-e lenni (telepítési visszaigazolás).
⑶ Győződjön meg arról, hogy a kulcsvezérlő berendezések és műszerek megfelelően működnek a megadott paramétertartományon belül (működés megerősítése).
⑷ Használjon elemeket vagy szimulált elemeket a teszt megismétléséhez, adja meg a paraméterek tartományát, és ellenőrizze, hogy a hatás megfelel-e a követelményeknek (teljesítmény megerősítése).
⑸ Összefoglalja és javítja a különböző dokumentumokat és nyilvántartásokat, és írjon egy teljes ellenőrző jelentést.
A napi gyártás során a folyamatprogram működését ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a folyamatban lévő összes kulcsfontosságú paraméter (például hőmérséklet, nyomás, idő, páratartalom, gázkoncentráció és elnyelt sugárzás elnyelt dózisa stb.) a hitelesítéssel meghatározott tartományon belül van. ; Az elfogadott eljárásokban szereplő kritikus berendezéseket és folyamatokat időszakonként újra kell érvényesíteni. Ha jelentős változás történik a programban és változásokban (beleértve a szekrénybe való elhelyezési és betöltési módok, valamint a tételek mennyiségének változásait), újra kell érvényesíteni.
A termékek sterilitás-biztosítása ebben a valószínűségi értelemben nem függhet a végtermék sterilitási vizsgálatától, hanem a minősített eljárások elfogadásától, a szigorú GMP irányítástól és a gyártási folyamat jó általános minőségbiztosítási rendszerétől. Ez azt jelenti, hogy a tételes gyártási folyamat nyomon követése jobban tükrözi a termék sterilitásának garantált szintjét, mint a gyártási tétel sterilitási vizsgálati eredményei. A termék sterilitásának biztosítása az előző termék szennyezettségének mértékétől és a szennyező baktériumok jellemzőitől függ. Ezért a mikrobiális szennyezettség mértékét és a szennyező baktériumok tűrőképességét szigorúan ellenőrizni kell a termék előtt, és különféle intézkedéseket kell hozni a szennyeződés csökkentésére a gyártás minden vonatkozásában, hogy a mikrobiális szennyeződést a meghatározott határokon belül ellenőrizzék.
Ellenkező esetben meg kell tenni a szükséges intézkedéseket a szennyeződés csökkentésére és a rezisztens törzsek kiküszöbölésére, vagy akár a folyamat újraérvényesítésére. Meg kell akadályozni a meglévő tárgyak újraszennyeződését. Mindenesetre a tartályt és annak zárórendszerét meg kell követelni, hogy a termék megfeleljen a sterilitási követelményeknek a lejárati idő alatt.
